题目
[多选] 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A. 《药物非临床研究质量管理规范》:GCPB. 《药品生产质量管理规范》:GMPC. 《药品经营质量管理规范》:GSPD. 《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAPE. 《药物非临床试验质量管理规范》:GLP
[多选] 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有
A. 《药物非临床研究质量管理规范》:GCP
B. 《药品生产质量管理规范》:GMP
C. 《药品经营质量管理规范》:GSP
D. 《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAP
E. 《药物非临床试验质量管理规范》:GLP
题目解答
答案
BCD
B. 《药品生产质量管理规范》:GMP
C. 《药品经营质量管理规范》:GSP
D. 《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAP
B. 《药品生产质量管理规范》:GMP
C. 《药品经营质量管理规范》:GSP
D. 《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAP
解析
本题考查我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写的对应关系,需准确记忆各规范的全称与缩写。关键点在于区分不同阶段的药品质量管理规范:
- GCP(GCP):临床试验阶段,对应《药物临床试验质量管理规范》。
- GMP(GMP):生产环节,对应《药品生产质量管理规范》。
- GSP(GSP):经营环节,对应《药品经营质量管理规范》。
- GAP(GAP):中药材种植,对应《中药材生产质量管理规范(试行)》。
- GLP(GLP):非临床研究阶段,对应《药物非临床研究质量管理规范》。
需注意选项中可能存在的名称表述差异(如“研究”与“试验”),避免混淆。
选项分析
A. 《药物非临床研究质量管理规范》:GCP
错误。GCP的全称是Good Clinical Practice,对应《药物临床试验质量管理规范》。而非临床研究应为GLP(Good Laboratory Practice)。
B. 《药品生产质量管理规范》:GMP
正确。GMP的全称是Good Manufacturing Practice,直接对应药品生产环节。
C. 《药品经营质量管理规范》:GSP
正确。GSP的全称是Good Supply Practice,对应药品经营环节。
D. 《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAP
正确。GAP的全称是Good Agricultural Practice,专用于中药材生产。
E. 《药物非临床试验质量管理规范》:GLP
错误。GLP对应《药物非临床研究质量管理规范》,而非“试验”。名称中的“研究”与“试验”表述不一致。