当病原菌侵入血流并在其中大量繁殖，造成机体严重损伤，引起严重的症状称为A. 脓毒血症B. 病毒血症C. 败血症D. 毒血症E. 菌血症

溃疡病人出现下列哪项病情提示有穿孔发生（ ）。A. 饮量突然减少B. 嗳气反酸加重C. 恶心、腹胀明显D. 上腹剧痛、腹肌紧张E. 常发生“午夜痛”

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床 试验的过程.A. 知情同意B. 知情同意书C. 病例报告表D. 研究者手册

()，在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A. 监查B. 质量保证C. 稽查D. 质量控制

关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益

（）受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。A. 不良事件B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应

监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）A. 监查报告B. 监查计划C. 稽查计划D. 稽查报告

临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A. 可能改变伦理委员会同意意见的问题B. 可能影响受试者安全的问题C. 可能影响临床试验实施的问题D. 严重不良事件

研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()作出A. 研究护士/研究助理B. 机构主任C. 研究医生D. 监查员)E. 伦理委员会

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